前言:FDA注册,510K豁免,医疗FDA注册
体重秤FDA注册哪里可以办理,针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,也就是我们说的510k产品。等。填写申请表格:访问FDA的网站,并填写相应的申请表格。对于510(k)豁免申请,您可以使用FDA的表格“简化的510(k)豁免申请”
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中,测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计,必须向FDA提交上市前通知(510k)。
510(K)豁免一些Ⅰ类和Ⅱ类器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内,可以豁免510(k)。一旦准备好了适当的器械上市前递交文件,需要将递交文件发送给FDA,并在审核期间与FDA工作人员互动。
收集必要的文档和信息:根据豁免条件,您需要收集和准备一些必要的文档和信息,例如器械的描述、功能、材料、用途、适应症
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医用病床510K豁免|豁免申请条件