前言:FDA注册,510K豁免,医疗FDA注册
辐射眼镜FDA注册美国代理人,如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准;b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人) 进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。某些I类或II类器械在次上市时可以不递交510(k)。I类和II类救免器械的规范可以在器械赦免中找到。总之,获得FDA510k豁免可以使厂商和消费者更快地获得器械,并且减轻了产品的审批负担,进一步促进了器械创新和发展。据预测,新的器械市场快速增长和技术进步将促使更多的器械获得FDA510k豁免。
根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类,再到Ⅲ类,监管控制也随之增加,其中Ⅰ类设备受到最少的监管,而Ⅲ类设备受到最严格的监管。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求
哪些器械可以获得豁免?通用器械:通用器械指可以应用于不同部位,用于多种不同目的的器械。这些器械常常是常见的设备,如电子体温计、血糖仪、血压计等。这些器械已经在市场上使用多年,并且已经被FDA认为是安全和有效的。
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